第一條 為規范醫院醫學研究和新技術應用，保護研究參與者及研究者的合法權益，規范本倫理委員會的組織和運作， 根據《赫爾辛基宣言》、《關于印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》國衛科教發〔2023〕4號）、國家認證認可監督管理委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查體系要求》（2020年）等法律、法規、政策和指南以及荊門市婦幼保健院有關文件的要求，特制定本制度。
第二條 荊門市婦幼保健醫院涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作均按照本制度進行。
第三條 醫學倫理委員會 維護研究參與者及醫務人員的權益，論證本院的醫學倫理及生命倫理問題，對涉及人的生命科學和醫學研究的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。
第四條 醫學倫理委員會根據所需論證項目或事件的情況，不定期召開倫理會議審查，委員參加評價、論證。必要時可組織召開緊急會議。研究的技術問題(包括可行性)不在倫理審查范圍之內。
第五條 醫學倫理委員會主要工作涵蓋整個人類醫學領域，包括新技術、新項目倫理審查、限制類醫療技術、科研課題申報、研究者發起的臨床研究等方面，包括以下活動：
（一）審核以人為研究對象的臨床研究項目/方案。
（二）審核涉及人的生命健康或組織器官的醫療新技術、新項目、新儀器設備、限制類醫療技術等新技術和方法的臨床應用。
（三）審核除上述情況外的其他科研、教學、醫療過程或其成果的醫學倫理道德問題。
（四）定期跟蹤審查和監管上述的科研項目、方案、技術、方法的臨床研究。
（五）審查上述情況/條件下所出現的嚴重不良事件。
（六）通知沒有預見的安全問題，并監督缺陷的整改。
（七）進行有關醫德國際原則、政策法規、道德規范的咨詢，或組織專題培訓或研討會。
第六條 在本制度施行前已在臨床實踐中應用超過兩年的，或者在本制度施行前已經獲得衛生行政部門批準臨床應用的技術，不屬于本制度規定的審查范圍。
第七條 醫學倫理委員會成員在主任委員的領導下開展工作且共同肩負以下職責:
（一）嚴格遵守醫院醫學倫理委員會工作制度及各項操作規程；
（二）對倫理委員會記錄進行保密；
（三）參加倫理委員會會議審查，到會不得低于7人；
（四）會前對審查項目進行充分預審，會上對研究項目進行討論和評價；
（五）忠實履行各分管職責，不得推諉、逃避責任；
（六）遵循研究利益沖突政策，主動聲明與審查項目相關的利益沖突；
（七）積極參加倫理委員會有關培訓、繼續教育活動及配合各級各類檢查。
第八條 醫學倫理委員審批工作程序
（一）申請及批復：涉及人的生命科學和醫學研究和相關技術應用的項目，需要申請者主動提供研究項目審查文件：
1.研究材料誠信承諾書
2.倫理審查申請表；
3.研究人員信息、研究所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究經費來源說明；
4.研究方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；
5.知情同意書；
6.生物樣本、信息數據的來源證明；
7.科學性論證意見；
8.利益沖突申明；
9.招募廣告及其發布形式；
10.研究成果的發布形式說明；
11.醫學倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。
醫學倫理委員會收到申請材料后，應當及時受理、組織審查。
（二）審查方式: 會議審查、簡易程序審查、緊急會議審查。會議審查為醫學倫理委員會主要審查工作方式。簡易程序審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風險不大于最小風險的研究；已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比的研究；已批準研究的跟蹤審查；多機構開展的研究中，參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認等。
（三）審查決定：只有當申請材料齊全，到會人數符合法定人數，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除醫學倫理委員會成員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。倫理委員會以投票方式做出決定，所作出的決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上表決同意。非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出明確的修改建議，以及對申請重新審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。主任委員簽發審查意見，并附上出席會議人員的名單及簽名。審查決定的意見主要是：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究。研究方案需經醫學倫理委員會同意并簽發審查批準意見后方能進行。
第九條 醫學倫理委員會對申請倫理審查的項目進行審查，申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目究工作。審查內容主要包括：
（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合研究要求。
（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。
（三）研究參與者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內。
（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當。
（五）是否明確告知他們應該享有的權益，包括受試者隱私保護，以及在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利。
（六）研究參與者的納入和排除標準是否恰當、公平。
（七）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法。
（八）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢。
（九）對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施。
（十）研究是否涉及利益沖突。
（十一）需要審查的其他重點內容。
第十條 任何研究參與者在參加研究前必須獲得知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮后作出自愿參加研究的決定，并簽署姓名和日期。知情同意書應告知研究參與者以下內容：
（一）研究目的、基本研究內容、流程、方法及研究時限；
（二）研究者基本信息及研究機構資質；
（三）研究可能給研究參與者、相關人員和社會帶來的益處，以及可能給給研究參與者可能帶來的不適和風險；
（四）對研究參與者的保護措施；
（五）研究數據和研究參與者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施；
（六）研究參與者的權利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或者賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；
（七）研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；
（八）研究者聯系人和聯系方式、倫理審查委員會聯系人和聯系方式、發生問題時的聯系人和聯系方式；
（九）研究的時間和研究參與者的人數；
（十）研究結果是否會反饋研究參與者；
（十一）告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風險；
（十二）涉及人的生物樣本采集的，還應當包括生物樣本的種類、數量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產品開發、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。
第十一條 對已批準實施的研究項目，研究者應當按要求及時提交研究進展、嚴重不良事件，方案偏離、暫停、終止，研究完成等各類報告。倫理委員會應當指定委員按照研究者提交的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：
（一）是否按照已批準的研究方案進行研究并及時報告；
（二）研究過程中是否擅自變更研究內容；
（三）是否增加研究參與者風險或者顯著影響研究實施的變化或者新信息；
（四）是否需要暫停或者提前終止研究；
（五）其他需要審查的內容。
跟蹤審查的委員在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。
第十二條 醫學倫理委員會所有會議及決議均應書面記錄。記錄保存及申報審核資料應保存到研究結束后5年。
第十三條 醫學倫理委員會的經費管理，按照國家有關法律法規管理制度執行,自覺接受審計和監督。
第十四條 本制度自公布之日起實行，由荊門市婦幼保健院醫學倫理委員會負責解釋。
