第一章 總 則
第一條 為保護(hù)人的生命和健康，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理委員會的組織和運作，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(國衛(wèi)科教發(fā)(2023)4號)、《科技倫理審查辦法(試行)》(國科發(fā)監(jiān)(2023167號)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號)、《中華人民共和國生物安全法》(中華人民共和國主席令第56號)、《中華人民共和國民法典》(中華人民共和國主席令第45號)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會第11號令)和《赫爾辛基宣言》(2013年)的規(guī)定要求，制定本章程。
第二條 建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系，各相關(guān)部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，相互協(xié)作，實現(xiàn)保護(hù)受試者權(quán)益和安全的目標(biāo)。
第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查的權(quán)利，提供倫理委員會管理和運行所需的資源。
第四條 本倫理委員會依法在荊門市衛(wèi)健委、國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)備案管理信息系統(tǒng)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第五條 倫理委員會名稱：荊門市婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會。
第六條 倫理委員會地址：湖北省荊門市東寶區(qū)象山三路5號，荊門市婦幼保健院1號樓5樓科教科。
第七條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬于荊門市婦幼保健院，醫(yī)院行政職能部門科教科，科教科負(fù)責(zé)倫理委員會委員的招募，院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任免事項。
第八條 職責(zé)：本倫理委員會應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對本院承擔(dān)的、以及在本院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括新技術(shù)、新項目倫理審查、限制類醫(yī)療技術(shù)、科研課題申報、研究者發(fā)起的臨床研究等方面， 進(jìn)行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨立、稱職和及時。
第九條 審查范圍：本倫理委員會負(fù)責(zé)對本院所承擔(dān)實施的生物醫(yī)學(xué)研究項目進(jìn)行審查。目前我院暫未開展藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗及其相關(guān)倫理審查，以后逐步完善開展應(yīng)符合相關(guān)管理規(guī)范，并取得相應(yīng)資質(zhì)可適用審查。
生物醫(yī)學(xué)研究包括對藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)學(xué)放射和影像、外科手術(shù)、病歷和生物標(biāo)本以及流行病學(xué)、社會和心理學(xué)的研究。
生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要類別包括（但不限于）：藥物臨床試驗；醫(yī)療器械臨床試驗；涉及人的臨床研究科研項目。
第十條 權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究，不得批準(zhǔn)實施未經(jīng)倫理審查同意的研究項目。
第十一條 行政資源：醫(yī)院為倫理會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十二條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十三條 委員會組成：倫理委員會組成應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的人員組成，包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，并有不同性別的委員，委員數(shù)不少于7人。倫理第一屆委員會委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢候選人意見，確定委員候選人名單，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽審查決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。
獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。
醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)秘書1名，秘書由醫(yī)院任命。必要時可臨時聘請工作人員。
第十四條 聘任：醫(yī)院院長辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。醫(yī)院根據(jù)實際情況提名任命醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員、副主任委員和委員、辦公室秘書。醫(yī)學(xué)倫理委員會可聘任候補(bǔ)委員和獨立顧問。
所有委員在開始工作之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)，并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床實驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識和倫理審查能力，應(yīng)每兩年至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下）并獲得學(xué)分，其中Ⅰ類學(xué)分應(yīng)不少于5分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
接受聘任的倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書、利益沖突聲明、保密承諾。同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；同意遵循醫(yī)院的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關(guān)的利益沖突;同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償;同意遵循維護(hù)審查項目機(jī)密的規(guī)定。
第十五條 備案：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向荊門市衛(wèi)生健康委備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息:倫理委員會的組織架構(gòu),倫理委員會的審查范圍，委員的姓名、性別、職業(yè)、工作單位，倫理委員會的職務(wù)，倫理委員會的聯(lián)系方式。
第十六條 任期：本倫理委員會委員實行任期制，任期5年，可連任。倫理委員會的組成和工作是相對獨立的，不受任何參與試驗者的影響。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
第十七條 換屆：換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員須醫(yī)院院長辦公會任命。醫(yī)學(xué)倫理委員會每屆替換的委員不超過全體委員人數(shù)的1/3。
第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由院長辦公會討論決定，免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院長辦公會討論決定，當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第四章 運 行
第二十條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。
倫理審查實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排1?2名主審委員。審查會議實行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于：受試者風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及勢人群和個人隱私及敏感性問題;已同意方案的較小修改;沒有受試者入住且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險;已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù),研究僅是對受試者的跟蹤隨訪;不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題;倫理審查提出的明確或較小的修改意見。倫理委員會為了驗證這些修改。
第二十一條 法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于7人；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。
第二十二條 審查與決定：送審材料文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。主任委員或被授權(quán)主持會議的副主任委員不投票，只有當(dāng)兩種審查意見的票數(shù)相等時，或各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)時，主任委員或被授權(quán)主持會議的副主任委員才可以投票。超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。
審查決定的意見有：同意、必要的修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的研究。以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。
研究者/申辦方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院相關(guān)管理部門申訴。
第二十三條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。
第二十四條 保密：醫(yī)學(xué)倫理委員會委員、獨立顧問簽署保密協(xié)議，對送審項目的文件保密，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十五條 協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本醫(yī)院承擔(dān)的以及實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十六條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的研究倫理審查體系的質(zhì)量認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題以及認(rèn)證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。
第五章 附則
第二十七條 本章程解釋權(quán)由荊門市婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)，如有與上級管理部門文件相抵觸條款，以上級文件為準(zhǔn)。
